Bachelorarbeit Iso 9001

Das Risikomanagement - Aktueller Stand 2016 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement. Einleitung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2000 im Gesundheitswesen:

Umsetzung des Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 9001:2015

Die Verlängerung des Zertifikates fiel mit der Umsetzung auf die neue DIN EN ISO 9001:2015 zusammen, was FKM veranlasste, sein QM-System erneut auf den Prüfstand gestellt zu haben. Dabei wurden neben den vom Standard verlangten Innovationen - an dieser Stelle die Prüfung von Möglichkeiten und Gefahren (risikobasierter Ansatz) und der konsequenter Aufbau prozessorientierter Arbeit - auch die vorhandenen Strukturen sorgfältig analysiert.

Das Management bedankt sich bei allen Mitarbeitenden für die aktive Mitarbeit bei der Erstellung des vom TÜV Nordbahnhof durchgeführten Audit.

Qualitätsmanagementsystem für Medizingeräte nach DIN EN ISO 13485

Im Gesundheitssektor stellen hohe Ansprüche an Funktionalität und Unbedenklichkeit zum Schutze von Nutzern und Patientinnen und Patienten. Verträge mit Krankenversicherungen erfordern auch ein Qualitätsmanagement-System der Leistungsträger. Im Jahr 2013 mussten viele Dienstleister nach den Vorschriften der Krankenversicherungen zertifiziert werden. Durch eine gerichtliche Verfügung wurde die Pflicht zur Bescheinigung verboten, da die Bescheinigung in diesem Gebiet nicht rechtlich vorgeschrieben ist.

Auch wenn für die meisten Leistungserbringer im Gesundheitssektor keine Zertifizierungen notwendig sind, legt das Gesetz über Medizinprodukte ausreichende Vorsorge- und Beweispflichten fest, die im Zuge der amtlichen Kontrolle überprüft werden können. Welche Vorzüge hat die DIN EN ISO 13485? Auch wenn es keine Zertifizierungspflicht gibt, kann es für Gesundheitseinrichtungen und Firmen Sinn machen, die Effektivität ihres Qualitätsmanagement-Systems durch ein externes, unabhängiges Gremium überprüfen zu lassen. 2.

Zusätzlich zu den industriespezifischen Ausführungen kann zwischen den für alle Industrien und Betriebe geltenden Standards DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 gewählt werden, während sich die DIN EN ISO 13485 spezifisch auf medizinische Produkte erstreckt. In Betrieben, die Medizingeräte produzieren oder verkaufen - oder sich an deren Fertigung im Rahmen der Supply Chain beteiligen - ist die DIN EN ISO 13485 die Basis für die Zertifizierungen von Qualitätsmanagement-Systemen.

ISO 13485 basiert auf der Gliederung der DIN EN ISO 9001, beinhaltet aber auch die branchenspezifischen Forderungen für die Medizinprodukte. Es wird davon ausgegangen, dass die nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Betriebe die rechtlichen Voraussetzungen für ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen. Dies betrifft vor allem die Bereiche Projektierung, Herstellung, Installation und Wartung von medizinischen Geräten.

Der Einsatz dieser Standards ist zwar nicht verpflichtend, wird aber in vielen Gebieten eingesetzt, um die Konformität der Eigenschaften der Produkte mit dem heutigen technischen Standard und den Sicherheitsanforderungen der jeweiligen Geräte zu belegen. Der Zertifizierungsprozess nach DIN EN ISO 13485 dauert 3 Jahre: