Iso 9001 Handbuch Aufbau

operativ ausgeführt. Die Gliederung des QM-Handbuches. Der QM-Handbuch Version zwei steht im DST-Personalraum zur Verfügung.

Entwicklung eines QM-Handbuches nach der neuen Norm ISO 9001:2015

Die neue ISO 9001 wird für den Monat Dezember 2009 geplant. Der Standard ist derzeit in der Entwurfsphase der internationalen Normen (ISO/DIS 9001:2014), so dass bereits jetzt leicht abzuschätzen ist, an welchen Stellen er von der derzeit geltenden Form abhängt. Zugleich entfällt mit der neuen ISO 9001 auch die bisher geltende - und in der Sicht vieler QM-Akteure oft überbetonte - Anforderung.

Mit dem Wechsel zu dokumentierten Daten (Kapitel 7. 5) wird die Unterscheidung zwischen "Dokumenten" und "Aufzeichnungen" eliminiert und eine höhere Flexibilisierung hinsichtlich der Art der Dokumentation und der Medien (z.B. Ton, Bild etc.) erwünscht. Die neue ISO 9001 verlangt nicht mehr ausdrücklich ein Qualitätsmanagement-Handbuch. Das Ausbleiben dieses Kriterien ist aus meiner Perspektive jedoch vielmehr so zu verstehen, dass die bisher teilweise als Word-Dokument oder in gedruckter Form trotz des bestehenden Dokumentenmanagementsystems parallele Form der klassischen manuellen Form obsolet geworden ist.

Die neue Version der ISO 9001 erfordert auch gewisse Dokumentationen und es ist auch betriebswirtschaftlich gesehen vernünftig, Verhaltensrichtlinien in Regelwerken zur Verfügung zu stellen, so dass es nach wie vor ein Management-Regelwerk gibt. In einem Projekt zur Änderung von einem KTQ-basierten zu einem ISO-basierten QM-System haben wir zusammen mit dem Auftraggeber voraussichtlich erstmalig in Deutschland sein Management-Handbuch an die Ausgestaltung der ISO/DIS 9001:2014 angepaßt.

Zuerst ist es immer ratsam, ein digitales Dokumentenmanagement-System als Grundlage für das Management-Handbuch für mittlere und größere Krankenhäuser zu verwenden. Zum anderen sollte das Handbuch nicht als echtes Handbuch konzipiert werden, sondern besteht aus einer großen Anzahl von Einzelvorschriften. Dabei wird unterschieden zwischen Serviceanweisungen (Abweichung würde arbeitsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen), Verfahrensvorschriften (Abweichung kann in gerechtfertigten Ausnahmefällen erforderlich sein), Formblättern (Qualitätsaufzeichnungen für Service- und Verfahrensanweisungen), Verfahrensregeln und Organisationsplänen.

So müssten z. B. Behandlungswege oder Versorgungsstandards als Verfahrensanweisung deklariert werden. Eine beeindruckende Zahl von Serviceanweisungen, Arbeitsanweisungen etc. muss nach einer gewissen Struktur angeordnet werden. Dazu haben wir uns an der ISO/DIS 9001:2014 ausgerichtet, ihre Struktur an der einen oder anderen Stelle verändert und daraus zehn Kapiteln entnommen:

Die ersten vier Abschnitte unterscheiden sich von der Struktur des Standards. Bei der Erstellung oder Zuweisung von Inhalten haben wir herausgefunden, dass es für den Nutzer logischer ist, zunächst einen Überblick über die eigene Organisationsstruktur zu erhalten - daher werden im ersten Abschnitt der äußere Zusammenhang, der innere Zusammenhang und die Anforderungen der Interessenten vorgestellt.

Der Geltungsbereich (Kapitel 1 der neuen ISO) und das Prozessleitsystem (Kapitel 4. 4) werden im vierten Teil unseres Handbuchs als Grundlage in Arbeitsanweisungen festgelegt, bevor die tatsächliche Standardstruktur in das zweite Teil des Handbuchs aufgenommen wird. In den Kapiteln 5-10 haben wir auch einige Änderungen durchgeführt. So haben wir zum Beispiel die Standardabschnitte 6.1. 6 (Wissen), 2 und 3 (Kompetenz) zu einem einzigen Abschnitt im Management-Handbuch zusammengefaßt.

Es wurde ein Regelwerk entwickelt, das im Zuge des Zertifizierungs-Audits - noch nach der "alten" ISO 9001 - als zertifizierbar erkannt wurde und bereits heute die Forderungen der DIN EN ISO 9001:2015 umsetze. Es hat sich auch herausgestellt, dass einige völlig neue Lerninhalte (z.B. Standortbestimmung im Kontext der Kontextbestimmung, Wissensmanagement) entwickelt und bestehende Lerninhalte modifiziert werden müssen.

Doch das gesamte Management-System wird unter anderem von diesen neuen Instrumentarien und den "schlankeren" Dokumentationsanforderungen profitieren.