Qualitätssystem Definition

Risikobasiertes Vorgehen beim QualitÃ?tsmanagement

Vor kurzem wurde der Normentwurf der Qualitätsmanagementnorm "Draft International Standard ISO/DIS 9001:2014" publiziert. Generell werden in der ISO 9001 minimale Anforderungen an ein QM-System festgelegt. Im Allgemeinen wird im Rahmen des Qualitätsmanagements ein Qualitätsstandard festgelegt, der sich im Wesentlichen aus den Anforderungen der Kunden ableitet. Die Qualitätssicherung soll gewährleisten, dass so definierte Qualitätsstandards so wenig wie möglich und so gering wie möglich abweichen.

Darüber hinaus zielt das Risiko-Management darauf ab, Planabweichungen und Erwartungswerte zu mindern. Unter diesem Gesichtspunkt kann das QM als ein Bereich des Risk Managements verstanden werden, der sich mit dem Qualitätsrisiko - also eventuellen Schwankungen gegenüber dem definierten Qualitätsniveau - auseinandersetzt. Vor diesem Hintergrund ist es nicht überraschend, dass die aktuelle Überarbeitung der Norm ISO 9001 das Thema Risiko-Management stärker berücksichtigt.

Die Qualitätssicherung umfasst alle für die Produkt- und Dienstleistungsqualität entscheidenden Tätigkeiten und umfasst die komplette Warenwirtschaftskette. Sie kann daher direkt als wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements angesehen werden, wenn es möglich ist, die Information über die Qualitäts-Risiken dieser Wertkette in angemessener Form für ein übergeordnetes Risiko-Management aufzubereiten.

Dies macht die etablierten Qualitätsmanagementinstrumente - wie die Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) oder die Fehlerbaum-Analyse - zu einem Instrument des Risk Managements, insbesondere für die Identifizierung und quantitativen Beurteilung von produktbezogenen Gefahren. Jegliche Gefährdung durch Abweichungen von den im Rahmen des QM festgelegten Qualitätsnormen ist als Gefährdung zu deuten.

QualitÃ?tsrisiken können z. B. durch HaftungsfÃ?lle, ProduktrÃ?ckrufe, Kundenverluste und zusÃ?tzliche Kosten durch Nachbesserungen entstehen. Die Bezeichnung für den Qualitätsbegriff ist seit Tausenden von Jahren bekannt und wird von Griechen und Römern benutzt. Die " Totalität der Merkmale (und Merkmalswerte) einer Anlage hinsichtlich ihrer Fähigkeit, definierte und erwartete Anforderungen zu befriedigen ".

Diese Definition hat sich bis heute nicht grundlegend verändert. Aber was sind die wichtigsten Innovationen der ISO 9001:2015? Zweitens gibt es die spezifischen Aspekte der Revision der ISO 9001. ISO 9001:2015 beinhaltet die Gesamtstruktur und den einheitlichen Wortlaut der ISO Annex SL-Richtlinie.

Die revidierte Fassung der ISO 9001 wird in Zukunft auf 10 Hauptkapiteln basieren: Umfang: Eine Organisation sollte diesen Standard übernehmen. Begriffe und Definitionen: Definitionen der verschiedenen in der Norm genannten Begriffe. Führung: Engagement der Geschäftsleitung, Qualitätspolitik, Rollen und Verantwortlichkeiten. Planung: Planung für das Risiko- und Chancenmanagement und die Erreichung der Qualitätsziele.

Die Entwürfe der ISO 9001:2015 wurden durch eine Vielzahl von Begriffsdefinitionen erweitert. Dabei ist es belanglos zu sagen, dass eindeutige und verständliche Begriffsbestimmungen die Basis jeder Norm sein sollten. Jahrhunderts: "Wenn Sie Ihre Betrachtungen nicht mit einer Definition beginnen, also mit der Bestimmung der Bedeutungen der Einzelbegriffe, dann ist es, als wollten Sie eine Berechnung durchführen, ohne den Zahlenwert der Wörter eins, zwei, drei zu kennen", sagt der britische Theoretiker.

"In der ISO/DIS 9001:2014 wird zum Beispiel recht oft der Ausdruck "bestimmen" benutzt. "Die" Bestimmung ist in der Norm ISO/DIS 9001:2014 definiert: "die Suche nach einem oder mehreren Merkmalen und deren Merkmalswerten". Die ISO 9001 verlangt hier eine Untersuchung, welche inneren und äußeren Gegebenheiten und Erfordernisse sich auf die Gestaltung des Qualitätsmanagementsystems auswirken können.

Auf diese Weise werden die einzelnen Bestandteile des Management-Systems unterschiedlich gewichtet, anstatt einen einheitlichen Lösungsansatz für alle Organisationstypen vorzuschreiben (kein "one size fits all"-Ansatz). 2. Mit der Umsetzung von Anhang SL in ISO/DIS 9001:2014 wird ein risikobasierter Zugang im Management-System festgeschrieben. Der risikobasierte Lösungsansatz betrifft viele Aspekte des Qualitätsmanagement.

Künftig wird es für Firmen notwendig sein, Gefahren und Möglichkeiten zu erkennen und zu bewerten ("Maßnahmen zur Bewältigung von Gefahren und Chancen"), um die Zielsetzungen des QM-Systems zu verwirklichen. Dieser risikoorientierte Lösungsansatz wurde von vielen Firmen bereits in der Vergangenheit im Rahmen der Planungen angewandt. Diese Herangehensweise war jedoch nicht immer Teil des Qualitätsmanagements.

Künftig wird dem Thema Riskomanagement und Risk Based Approach eine höhere Bedeutung beigemessen. Diese Herangehensweise müssen sie in ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden ( "die Maßnahmen in die Prozesse ihres Qualitätsmanagementsystems einbinden und umsetzen ") und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen regelmässig überprüfen ("bewerten").

Ein reines historienorientiertes "Risk Accounting" - wie es in Firmen oft vorkommt - reicht hier nicht aus. Deutlich wird aber auch, dass der Anwendungsbereich und die einzelne Implementierung des risikoorientierten Vorgehens von den Randbedingungen und der Unternehmensgröße abhängig sind. Die neue Norm ISO 9001:2015 wird eine Vielzahl von Änderungen und neuen Elementen beinhalten, die Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem haben werden.

Das Ausmaß der Anpassung im Betrieb wird maßgeblich davon abhängig sein, wie ein Betrieb das Führungssystem weiterentwickelt hat und in der betrieblichen Realität vorlebt. Wer bereits ein zukunftsgerichtetes und leistungsfähiges Risikomanagementsystem implementiert hat, kann die bestehenden Organisations- und Berichterstattungsstrukturen des Konzerns für den risikoorientierten Aufbau nach ISO 9001:2015 nützen.

Firmen, die über kein ausdrückliches Risikomanagementsystem haben, sollten die ISO 9001 als Ansporn ansehen, in Zukunft verstärkt und strukturiert über mögliche Möglichkeiten und Gefahren zu nachdenken. Dadurch werden nicht nur die Forderungen der ISO 9001 eingehalten, sondern das gesamte Spektrum möglicher Stress-Szenarien wird besser bewältigt. "So bieten Risiko-Management und ein risikoorientierter Qualitätsmanagementansatz vor allem die Möglichkeit, ein Geschäft gegenüber potenziellen Risikoeintritten widerstandsfähiger zu machen und umgekehrt Opportunitäten zu nützen.

Um unnötige parallele Systeme und überbürokratisierte Abläufe zu vermeiden, ist es sinnvoll, das Qualitätsmanagement-System so weit wie möglich als integrierten Bestandteil des Risiko-Managements einzusetzen und umgedreht.